L’annonce de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) concernant le retrait de 400 médicaments génériques en Europe, dont 7 médicaments en France et 65 avec un report de suspension de 24 mois, suscite une vive réaction dans les médias. Parmi les 400 références de génériques concernées, 72 sont commercialisées en France et incluent presque tous des médicaments essentiels. L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer ces médicaments du marché, jugeant que leur efficacité avait été mal évaluée. C’est l’occasion de revenir sur le système très qualitatif du contrôle du médicament en France.
Princeps ou générique ?
Substitution et économies
Depuis 1999, le droit de substitution permet aux pharmaciens de délivrer un médicament générique à la place d’un médicament princeps. Ce dispositif essentiel a permis de réaliser 32 milliards d’économies en 25 ans, grâce à une réglementation stricte. Un médicament princeps ou original dispose d’une protection par brevet et d’un prix supérieur pendant 15 à 20 ans, afin de financer la recherche associée. Une fois le brevet échu, d’autres fabricants peuvent produire des génériques sous certaines conditions : même forme galénique, même biodisponibilité (comportement identique dans l’organisme), et même quantité de principes actifs. Ces médicaments doivent prouver leur équivalence pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) par l’ANSM et entrer dans le Répertoire des médicaments génériques. C’est uniquement dans ces listes officielles et contrôlées que le pharmacien peut chercher ses médicaments substituables, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité des traitements proposés.
Les contrôles internationaux permanent
Inspections et bioéquivalence
Tous les médicaments génériques ou princeps vendus en France sont rigoureusement contrôlés par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), qu’ils soient produits en France ou à l’étranger. Des études sont également menées par des agences internationales telles que l’EMA (Agence européenne des médicaments) et la FDA (Food and Drug Administration) pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Les inspections portent sur la bioéquivalence, c'est-à-dire que les génériques doivent démontrer qu’ils se comportent de manière identique dans l’organisme par rapport aux médicaments princeps. Elles vérifient également la qualité des fabricants de matières premières, le respect des bonnes pratiques de fabrication, et la conformité aux spécifications définies lors de l’obtention de l’AMM. Un système de pharmacovigilance est également mis en place pour surveiller les médicaments après leur commercialisation. Ce système, toujours sous le contrôle de l’ANSM, peut exiger des améliorations organisationnelles ou de ressources pour garantir la sécurité des patients.
L’Europe suspend 400 médicaments suite à un contrôle
La société indienne Synapse Labs, chargée de réaliser des études d'évaluation pour de nombreux médicaments génériques tels que Biogaran, Sandoz, Teva, Arrow, et Viatris, a été jugée peu fiable par l’EMA. Pour protéger les populations, l’agence a décidé de suspendre la commercialisation de 400 médicaments en Europe, dont 7 en France et 65 autres ont un report de suspension de 24 mois. Cette mesure préventive vise à garantir la qualité des médicaments sur le marché. Les inquiétudes portent sur la qualité des études de bioéquivalence, essentielles pour assurer la sécurité et l'efficacité des génériques. Bien que les contrôles effectués jusqu’à présent n’aient pas montré de nocivité ou d’inefficacité des médicaments concernés, la suspension reste en vigueur pour éviter tout risque potentiel.
Des ruptures à prévoir ?
Conséquences pour les patients et les professionnels de santé
Les ruptures de stock sont de plus en plus fréquentes dans les pharmacies. Bien que les suspensions d’AMM (autorisation de mise sur le marché) liées à des problèmes de qualité ne représentent que 2% des ruptures, elles posent néanmoins un défi significatif. Les concurrents doivent combler le manque, en espérant que leurs stocks et capacités de production soient suffisants.
Les contrôles réguliers des agences de santé européennes et mondiales garantissent un haut niveau de sécurité pour les médicaments. C’est un mal nécessaire pour maintenir la confiance dans les traitements avec un rapport bénéfice/risque bien contrôlé.
Les médicaments concernés
Les médicaments génériques vont-ils disparaître du marché ? On ne peut pas retirer un générique du marché sans alternative, que ce soit un autre générique ou que le médicament d’origine ne soit plus vendu. Le retrait des médicaments doit s'assurer qu'il existe des alternatives sûres, un défi majeur pour certains traitements indispensables.
Selon Les Échos, 72 des 400 produits concernés sont commercialisés en France. Après étude, l'ANSM à décidé de suspendre 7 médicaments en France. 65 autres ont un report de suspension de 24 mois pour permettre aux laboratoires de réaliser de nouvelles études de bioéquivalence.
L’EMA a annoncé qu’il n’y avait aucune preuve de nocivité ou d'inefficacité pour les médicaments concernés. Toutefois, les conséquences de cette crise pourraient être dévastatrices. Si la méfiance envers les génériques s'installe, cela pourrait augmenter les coûts pour les systèmes de santé européens, qui dépendent fortement de ces médicaments pour réduire les dépenses. Les patients risquent de se retrouver sans traitement adéquat si des alternatives ne sont pas rapidement trouvées.
Médicaments concernés par la suspension immédiate
Les médicaments dont les AMM sont suspendues immédiatement incluent :
- Névirapine Arrow LP 400 mg (boîte de 30, lot NN4021003A, exp. 09/2024)
- Olanzapine Arrow 10 mg (boîte de 28, plusieurs lots jusqu’en 01/2025)
- Olanzapine Arrow 7,5 mg (boîte de 28, plusieurs lots jusqu’en 01/2025)
- Olanzapine Arrow 5 mg (boîte de 28, plusieurs lots jusqu’en 02/2025)
- Metformine Almus 500 mg (boîtes de 30 et 90, plusieurs lots jusqu’en 09/2024)
- Tramadol Almus 50 mg (boîte de 30, plusieurs lots jusqu’en 02/2025)
Ces suspensions font suite à des irrégularités dans la conduite des études de bioéquivalence, essentielles pour démontrer que les médicaments génériques libèrent la même quantité de substance active que leurs équivalents de référence.
Médicaments avec report de suspension de 24 mois
- Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
- Capecitabine Sandoz 150 mg et 500 mg
- Cefuroxime Sandoz 250 mg et 500 mg
- Ciprofloxacine EG 250 mg et 500 mg
- Clopidogrel Mylan 75 mg
- Docetaxel Teva 20 mg/ml et 80 mg/ml
- Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
- Fluconazole Mylan 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg
- Letrozole Teva 2,5 mg
- Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/12,5 mg et 20 mg/12,5 mg
- Metformine Teva 500 mg et 850 mg
- Ondansetron Sandoz 4 mg et 8 mg
- Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml
- Paclitaxel Teva 6 mg/ml
- Perindopril Teva 4 mg et 8 mg
- Quetiapine Sandoz 25 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg
- Ramipril Teva 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
- Risperidone Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg
- Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg et 100 mg
- Simvastatine Teva 10 mg, 20 mg et 40 mg
- Tamsulosine Teva 0,4 mg
- Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 80 mg/12,5 mg et 160 mg/12,5 mg
- Venlafaxine Teva 37,5 mg, 75 mg et 150 mg
- Warfarine Mylan 1 mg, 3 mg et 5 mg
- Zolpidem Teva 10 mg
- Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/80 mg et 10 mg/160 mg
- Atorvastatine Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg
- Azithromycine Teva 250 mg et 500 mg
- Bicalutamide Teva 50 mg et 150 mg
- Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva 16 mg/12,5 mg et 32 mg/12,5 mg
- Ciprofloxacine Teva 250 mg et 500 mg
- Clarithromycine Teva 250 mg et 500 mg
- Desloratadine Teva 5 mg
- Escitalopram Teva 10 mg et 20 mg
- Esomeprazole Teva 20 mg et 40 mg
- Furosemide Teva 40 mg
- Glimepiride Teva 1 mg, 2 mg et 3 mg
- Ibandronate Teva 150 mg
- Lamotrigine Teva 25 mg, 50 mg et 100 mg
- Lansoprazole Teva 15 mg et 30 mg
- Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg et 100 mg/25 mg